各区（县）市场监督管理局，市药品检验所：
为充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，切实保障公众用药安全，根据《药品质量抽查检验管理办法》和《广东省药品监督管理局办公室关于印发2023年广东省药品抽检计划的通知》（粤药监办执法〔2023〕47号），以及上级相关部署要求，市局制定了《2023年汕头市药品抽检计划》。现印发给你们，请遵照执行。
监督抽检联系人：市局药品监管科，88173261
不合格药品线索联系人：市局执法一科，88563243
药品检验联系人：市药检所，88392240
汕头市市场监督管理局
2023年5月4日
2023年汕头市药品抽检计划
根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）和《广东省药品监督管理局办公室关于印发2023年广东省药品抽检计划的通知》（粤药监办执法〔2023〕47号），以及上级相关部署要求，结合我市实际，制定2023年汕头市药品抽检计划。
一、总体工作思路和工作要求
2023年汕头市药品抽检工作要坚持以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查防控质量风险为目标，努力做到重点突出、合理覆盖。一是落实属地责任，对广东省药品上市许可持有人生产药品的抽检，抽检量应占总任务批次的50%以上。二是紧扣民生关切，认真落实好省2023年民生实事中药品监督抽检任务和全市药品抽检任务。三是突出抽检重点，继续加强对注射剂和中药饮片的抽检，抽检量均应占总任务批次的10%以上，并继续加强对农村及偏远地区零售使用环节的终端抽检。各单位应高度重视，认真做好本辖区药品抽检工作的统筹和组织协调，同时做好经费保障、抽样相关准备和购样工作，以及抽检所需通讯、车辆和用餐等后勤保障工作。各单位抽检要注意均衡性，尽量做到全年均衡、不间断抽样。市药检所要做好省管环节抽样任务的落实。各区县年度药品抽样任务完成情况将列入年度药品安全责任考核内容。
二、任务安排
2023年全市计划安排药品监督抽检任务670批（其中省管环节210批、零售和使用环节460批）、药包材抽检任务13批。各单位在开展抽样凭证填写、检验入卡、报表报送等工作时，抽样类别请按统一的规范用语填写。
（一）省管环节药品监督抽检
市药检所开展省管环节药品、药包材生产和使用环节（药品生产企业）的抽样工作。
1.做到四个全覆盖：
（1）对汕头市药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖抽检；
（2）对汕头市药品生产企业生产的国家基本药物制剂品种全覆盖抽检；
（3）对国家集中招采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市品种的生产环节全覆盖抽检。
（4）对汕头市药品批发企业和零售连锁总部三年内实现全覆盖抽检（2022~2024年），在2022年开展抽检的基础上，继续完成三年内全覆盖抽检。
2.专项抽检
2023年共安排4个专项抽检任务，具体内容如下：
广东省集中招采中标品种专项。对汕头市生产的广东省集中招采中标品种在生产环节进行抽检，由市药检所负责抽样和检验，每家生产企业每个品种在生产环节抽取1批。对外省生产的广东省集中招采中标品种在流通使用环节进行抽检，共分七组，由市药检所负责抽样及检验，每个品种在流通使用环节抽取1-3批。
《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强集中带量采购中选药品生产质量监管工作的通知》（粤药监办药一〔2022〕216号）中关于集中招采中标品种抽检工作的相关规定，请各单位继续执行。
（2）广东省进口化学药品监督抽检专项。由市药检所负责抽样，省药检所负责检验。抽取碳酸钙D3咀嚼片（III）等10个品种。在生产（分包装）、批发、零售或使用环节抽样均可，每个品种抽样1-2批，需在4月底前完成抽样并寄送至广东省药品检验所。
（3）中药注射剂专项。由市药检所对我市生产企业进行抽样，省药检所负责检验。包括1家药品生产企业生产的1个品种1个批准文号，每个批准文号在生产环节抽取1批。
（4）公共卫生用药专项。包括六类药品：妇女用药、儿童用药、高血压用药、糖尿病用药、抗结核病用药、医保谈判“双通道”药品。由市药检所负责抽样和检验，各类别药品至少抽检1批，生产或批发环节抽样均可。
其他专项抽检，根据省药监局下发的方案、通知及有关要求另行安排贯彻落实。
3.跟踪抽检
由市药检所对上一年度国抽、广东省抽以及外省抽检发现的不符合规定药品涉及本辖区的生产和批发企业开展全覆盖跟踪抽检。
4.日常抽检
市药检所根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条要求，结合本地实际和局监管需要，组织做好省管环节日常抽检工作。在本辖区内抽样时对通过网络销售药品的经营单位，优先抽取其网络销售的药品品种和批次。
5.应急（执法）抽检
市局根据执法办案、药品不良反应聚集性事件或严重不良反应/事件等调查，以及上级交办需要安排应急（执法）抽检。市药检所不具备检验能力的项目可委托省药检所检验。
（二）零售和使用环节药品监督抽检
1.日常抽检
各区县局负责药品零售和使用环节抽样工作，根据辖区实际分解和细化任务、确定重点抽检单位和品种，具体要求是：侧重对本辖区及本市生产品种的抽检；侧重对通过网络销售药品的零售药店进行抽检，优先抽取其网络销售的药品品种和批次；侧重对单体药店、诊所和卫生站的抽检，对单体药店的抽检数不低于零售环节总批次的35%，对诊所和卫生站的抽检数不低于使用环节总批次的35%；侧重对本辖区临床用量大、风险高、在监督检查或不良反应监测中发现的质量可疑品种进行抽检；侧重对医疗机构中集采中标品种的抽检；对本辖区上一年度国抽、广东省抽以及其他省抽检发现的不符合规定药品涉及零售和使用单位开展全覆盖跟踪抽检。
2.专项抽检
（1）网络销售线上抽检专项。根据省局2023年网络销售药品线上抽检工作有关要求，结合我市实际情况和各区县抽检批次任务数，由潮阳区市场监管局负责网络销售药品线上抽样任务10批次，列入该区药品监督抽样批次；市药检所负责检验。潮阳区局应围绕网络销售第三方平台和进行药品网络销售的企业进行线上抽样，选取临床常用、销量较大、用户评价问题较多、群众关切的品种（优先选取广东省药品生产企业生产）。抽样类别填“网络销售线上抽检专项”，抽检工作要求在2023年10月31日前完成。
（2）不良反应跟踪抽检专项。对2022年监测到出现药品不良反应聚集性信号、死亡病例的药品开展跟踪抽检。由市药检所组织抽样，省药检所负责检验。在生产、经营、使用环节抽样均可，每个品种抽样1-2批次，需在6月底前完成抽样并寄送至广东省药品检验所。
（三）药包材抽检
市药检所结合药包材抽检任务分配情况，对药包材生产企业生产的以及药品生产企业使用的药包材品种进行抽样。抽样须优先覆盖辖区内药包材生产企业。其次，可根据当地监管实际需求进行抽样。
请市药检所按照上述抽样方案做好本次抽样工作，抽取药包材时使用《药包材抽样记录及凭证》及《药包材抽样封签》，并于2023年9月30日前完成抽样任务并寄送承检单位。
三、抽样要求
（一）各抽样单位要加强对抽样人员培训，培训内容应包括新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法律法规和规范性文件，建立并完善抽样人员档案及培训记录。
（二）除计划指定被抽样单位和品种外，日常抽检时要兼顾问题导向和双随机原则，在确保问题导向以及抽样人员数量相对充足的前提下，尽量做到抽样人员和被抽样单位双随机或单随机。
（三）抽样人员抽样前应当对药品储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。如发现药品储存条件不符合药品说明书要求或疑似药品质量问题等情况，应按照执法程序进行处理。中药饮片原则上应抽取未拆封的完整包装，并保留完整包装照片等相关证据材料，以便溯源。
（四）要避免重复抽样。辖区内对同一企业生产的同一品种药品（按批准文号计）原则上只能抽取1批。
（五）对单体药店、诊所和卫生站等抽样时，即使样品量不够全检也应抽样，但应在抽样凭证上备注说明。检验机构可根据药品标准和实际样品量选择部分关键项目进行检验，出具部分检验报告。原则上对单体药店、诊所和卫生站的抽检应尽可能覆盖更多单位，每个被抽样单位抽检不超过3批。
（六）药品生产企业委托外市生产或在外市设置厂外车间的，由成品放行所在地负责抽检。药品批发或零售连锁企业委托外市企业仓储配送的，由仓储配送企业所在地负责抽检。药品连锁总部委托批发企业仓储、配送药品的，被抽样单位填写批发企业，抽样地点应备注是受托的仓储配送企业。涉及委托生产、仓储、配送的，检验报告书应备注XX委托XX生产、仓储、配送。需要外市药检所开展抽检的，应主动通报外市药检所，并说明抽检需求；外市药检所完成抽检后应及时反馈结果。受托生产企业或厂外车间在外省，需要外省药监部门开展抽检的，应报告省药监局，由省药监局发起委托。药品上市持有人在外省，受托药品生产企业在我省，外省药监部门需要我省协助抽检的，由省药监局组织药品生产企业所在地市药检所协助抽检。
抽样单位抽取样品后，应在5个工作日内将抽取的样品、抽样记录及凭证等有关资料寄（送）至相应承检机构。每批样品抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装成3份，按规定留样。
（七）应均衡抽样，化学药、抗生素、中药（含中药饮片和中成药）三大类品种抽样批次比例各应控制在总批次的25%-40%之间。药检所统筹监控抽样比例，必要时将对超额部分样品做退换样处理。
四、购样要求
（一）各单位抽样人员应按照《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年省管环节药品抽检中购样工作的通知》（粤药监办执法〔2020〕9号）要求开展购样，向被抽样单位支付购样费用。
（二）网络销售线上抽样中，抽样人员应使用已备案的支付方式向被抽样单位支付样品购置费并索取发票，按单位财务管理规定报销购样费用。购物发票允许使用已备案抽样人员姓名，不应出现市场监督管理局等可能会影响抽检结果的字眼。特殊情况下,被抽样单位无法提供发票的,可将含订单编号和支付记录等信息的网络支付截图作为凭证（在凭证背面备注或另附无法提供发票的情况说明，由抽样人员共同签字确认），按单位财务管理规定报销购样费用。
五、检验要求
检验机构应建立完善检验时限管理制度，在收到样品之日起25个工作日内完成检验并出具检验报告书，如遇购买对照品、委托检验等特殊原因确需延期的，应当提出延期申请报单位技术负责人批准。
六、数据填报要求
除药包材外，药品抽样数据和检验结果均应通过“广东智慧食药监”及时、准确录入。药品抽检数据，市药检所应按照要求，按月累计填报《2023年广东省药品抽检情况汇总表》（数据统计时间截至上个月月底，报表及报送要求详见抽检工作群），经市局审核同意后于每月2日前（节假日顺延）发送到省药监局邮箱。
七、抽检经费管理
各抽检单位应严格执行《广东省促进经济高质量发展专项资金（市场监督管理-药品监督管理）管理办法》(粤财社〔2019〕148号）、省财政药品监管补助资金管理有关规定和财务管理制度要求，加强省级药品抽检资金的管理，确保专款专用，并按规定做好绩效运行监控和绩效自评等工作。
八、检验报告书传递和不合格药品查处
药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料进行传递。检验结果为不符合规定的，2个工作日内按以下要求寄送：在生产环节抽样的寄送3份给省药监局；在批发环节抽样的寄送6份给省药监局；在零售和使用环节抽样的，寄送3份给省药监局，2份给市局，由市局传递至抽样单位；属于投诉举报、委托检验、稽查办案等应急（执法）抽检的，加寄1份给相关抽检发起单位。
市局、各区（县）局在收到《不合格药品检验报告书》5个工作日内组织将报告书等材料转送被抽样单位和/或标示生产企业，及时采取风险控制措施并按照《广东省药品监管系统查处抽检不合格药品工作指引》开展调查核实、依法处理。
九、总结上报
2023年药品（药包材）抽检工作从2023年1月开始，11月底结束。对于方案中规定要覆盖的品种，企业计划生产日期为11月份以后，以及应急执法抽检、监管需要开展的其他类别抽检等个别特殊情况，按实际工作需要开展。
各有关单位应根据职责分工及时对年度药品抽检工作进行分析总结，及时按要求向省药监局、省药检所报送有关总结材料。