各区（县）市场监督管理局，市药品检验所：
为充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，切实保障公众用药安全，根据《药品质量抽查检验管理办法》和《广东省药品监督管理局办公室关于印发2022年广东省药品抽检计划的通知》（粤药监办执法〔2022〕71号），以及上级相关部署要求，市局制定了《2022年汕头市药品抽检计划》，现印发给你们，请遵照执行。
监督抽检联系人：市局药品监管科，联系电话：88173261
不合格药品线索联系人：市局执法一科，联系电话：88563243
药品检验联系人：市药检所，联系电话：88392240
2022年汕头市药品抽检计划
根据《药品质量抽查检验管理办法》和《广东省药品监督管理局办公室关于印发2022年广东省药品抽检计划的通知》（粤药监办执法〔2022〕71号），以及上级相关部署要求，结合我市实际，我局制定了2022年汕头市药品抽检计划。
一、总体思路和要求
2022年药品抽检工作坚持以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查防控质量风险为目标，努力做到重点突出、合理覆盖。
一是落实属地责任，加强生产环节源头抽检。对我市药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室实行全覆盖抽检；对广东省生产药品的抽检，抽检量应占总任务批次的50%以上。
二是突出靶向性、压实重点环节抽检任务。对我市生产的基本药物制剂品种、国家集中招采中标品种实行全覆盖抽检（已纳入十件民生实事）；继续加强对注射剂和中药饮片抽检，抽检量均应占总任务批次的10%以上；加强对单体药店，社区卫生中心、卫生服务站、门诊部、个体诊所（下简称诊所和卫生站）的抽检，单体药店的抽检数不低于零售环节总批次的50%，诊所和卫生站的抽检数不低于使用环节总批次的40%。
三是配合监管需求，加快探索网络销售药品线上抽检。适当条件下组织开展网络销售药品线上抽检。
各单位应高度重视，合理安排抽检任务，做好抽样相关准备、经费保障和购样工作，以及抽检所需通讯、车辆和用餐等后勤保障工作。各单位抽检要注意均衡性，尽量做到全年均衡、不间断抽样。市药检所要做好省管环节抽样任务的落实。
二、任务安排
2022年省安排我市药品监督抽检任务700批（其中省管环节240批、零售和使用环节460批）、药包材抽检任务13批。具体安排如下：
（一）省管环节药品监督抽检
市药检所开展省管环节药品、药包材生产和使用环节（药品生产企业）的抽样工作。
1、做到四个全覆盖：
（1）对汕头市药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖抽检；
（2）对汕头市药品生产企业生产的国家基本药物制剂品种全覆盖抽检；
（3）对国家集中招采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市品种的生产环节全覆盖抽检；
（4）对汕头市药品批发企业和零售连锁总部3年内实现全覆盖抽检（2022~2024年）。
2、专项抽检
2021年共安排5个专项抽检任务。
（1）无菌原料药专项。市药检所对我市生产的无菌原料药进行抽检。在生产环节抽样，结合每家企业生产品种数量和产量情况抽取1-3个品种，每个品种抽1批。抽样宜在企业生产分装环节同步进行，以避免抽样过程带来二次污染，样品应待企业完成该批产品自检和审核放行后再启动检验。
（2）进口化学药品专项。由市药检所负责抽样，省药检所负责检验。抽取玻璃酸钠滴眼液、复方尿维氨滴眼液、拉坦前列素滴眼液3个品种，在批发、零售或使用环节抽样均可，每个品种抽样1-3批次。
（3）新型冠状病毒感染用药专项。包括疫情期间需实名登记的新型冠状病毒感染用药品37种，由市药检所抽样和检验，每个品种在生产环节抽取1批，本辖区没有生产的则在批发环节抽取1批。
（4）公共卫生用药专项。包括六类药品：妇女用药、儿童用药、高血压用药、糖尿病用药、抗结核病用药、医保谈判“双通道”药品。由市药检所抽样和检验，各类别药品至少抽检1批，生产或批发环节抽样均可。
3、跟踪抽检
由市药检所对上一年度国抽、广东省抽以及外省抽检发现的不符合规定药品涉及本辖区的生产和批发企业开展全覆盖跟踪抽检。
4、日常抽检
市药检所根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条要求，结合本地实际和局监管需要，组织做好省管环节日常抽检工作。
5、应急（执法）抽检
市局根据执法办案、药品不良反应聚集性事件或严重不良反应/事件等调查需要安排应急（执法）抽检。本市药检所不具备检验能力的项目可委托省药检所检验，如经费不足需省药监局支持的，应先报省药监局同意并在抽样单上注明“纳入药品应急抽检（省药检所机动批次）”，检验费用从省药检所经费列支，仍计入市的省管环节任务批次。
（二）零售和使用环节药品监督抽检
各区县局负责药品零售和使用环节抽样工作，具体要求是：
1、侧重对本辖区及本省生产品种的抽检；
2、侧重对单体药店、诊所和卫生站的抽检，对单体药店的抽检数不低于零售环节总批次的50%，对诊所和卫生站的抽检数不低于使用环节总批次的40%；
3、侧重对本辖区临床用量大、风险高、在监督检查或不良反应监测中发现的质量可疑品种进行抽检；
4、侧重对医疗机构中国家集采中标品种的抽检；
5、对本辖区上一年度国抽、广东省抽以及其他省抽检发现的不符合规定药品涉及零售和使用单位开展全覆盖跟踪抽检；
6、对辖区内市级医院实现全覆盖抽检。
（三）药包材抽检
2022年药包材抽检安排两个专项，市药检所结合药包材抽检任务，优先抽取专项品种，剩余批次先从辖区药包材生产企业抽取，然后再从药品生产企业（即药包材使用单位）抽取，一家企业抽1-2个品种，一个品种抽1批，抽样后送省医疗器械质量监督检验所检验。
1、输液用膜（袋）专项
市药检所根据辖区内大容量注射剂生产企业的实际生产情况，对企业使用的多层共挤输液用膜（袋）产品进行抽样，每家企业抽1批。
2、生物制品用药包材专项
市药检所根据辖区内生物制品生产企业的实际生产情况，对企业使用的预灌封注射器等药包材进行抽样，每家企业抽1-3个品种，每个品种抽1批。
三、抽样要求
各抽样单位要加强对抽样人员培训，培训内容应包括新修订《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法律法规和规范性文件，建立并完善抽样人员档案及培训记录。
除计划指定被抽样单位和品种外，日常抽检时要兼顾问题导向和双随机原则，在确保问题导向以及抽样人员数量相对充足的前提下，尽量做到抽样人员和被抽样单位双随机或单随机。
抽样人员抽样前应当对药品储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。如发现药品储存条件不符合药品说明书要求或疑似药品质量问题等情况，应按照执法程序进行处理，如执法办案需要进行抽检的，抽样类型应选择应急（执法）抽检，不纳入日常抽检。
中药饮片原则上应抽取未拆封的完整包装，并保留完整包装照片等相关证据材料，以便溯源。但部分药店及诊所、卫生站确实没有完整包装中药饮片的，也可抽检，但应在抽样凭证上备注说明。
要避免重复抽样。辖区内对同一企业生产的同一品种药品原则上只能抽取1批。
对单体药店、诊所和卫生站等抽样时，即使样品量不够全检也应抽样，但应在抽样凭证上备注说明。检验机构可根据药品标准和实际样品量选择部分关键项目进行检验，出具部分检验报告。原则上对单体药店、诊所和卫生站的抽检应尽可能覆盖更多单位，每个被抽样单位抽检不超过2批。
根据省药监局的部署，药品生产企业委托外市生产或在外市设置厂外车间的，由成品放行所在地负责抽检。药品批发或零售连锁企业委托外市企业仓储配送的，由仓储配送企业所在地负责抽检。药品连锁总部委托批发企业仓储、配送药品的，被抽样单位填写批发企业，抽样地点应备注是受托的仓储配送企业。涉及委托生产、仓储、配送的，检验报告书应备注XX委托XX生产、仓储、配送。各药检所之间要明确责任、加强沟通。需要外市药检所开展抽检的，应主动通报外市药检所，并说明抽检需求；外市药检所完成抽检后应及时反馈结果。受托生产企业或厂外车间在外省，需要外省药监部门开展抽检的，应报告省药监局、由省药监局发起委托。药品上市持有人在外省，受托药品生产企业在我省，外省药监部门需要我省协助抽检的，由省药监局组织药品生产企业所在地市药检所协助抽检。
抽样单位抽取样品后，应在5个工作日内将抽取的样品、抽样记录及凭证等有关资料寄（送）至相应承检机构。每批样品抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装成3份，按规定留样。
四、购样及经费使用要求
抽样人员应按照《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年省管环节药品抽检中购样工作的通知》（粤药监办执法〔2020〕9号）要求开展购样，向被抽样单位支付购样费用并索取发票。在特殊情况下，被抽样单位无法提供发票的，可凭被抽样单位开具的盖章收据等购物凭证（在凭证背面备注或另附无法提供发票的情况说明，由抽样人员和被抽样单位经手人共同签字确认），连同《药品抽样记录及凭证》复印件、转账记录等以证明经济事项真实性、准确性、完整性的资料，按单位财务管理规定报销购样费用。
各抽检单位应严格执行《广东省促进经济高质量发展专项资金（市场监督管理-药品监督管理）管理办法》(粤财社〔2019〕148号）和财务管理有关规定要求，加强省级药品抽检资金的管理，确保专款专用，并按规定做好专项资金绩效运行监控和绩效自评等工作。
五、检验要求
检验机构应建立完善检验时限管理制度，在收到样品之日起25个工作日内完成检验并出具检验报告书，如遇购买对照品、委托检验等特殊原因确需延期的，应当提出延期申请报单位技术负责人批准。
六、数据填报要求
除药包材外，药品抽样数据和检验结果均应通过“广东智慧食药监”及时、准确录入。省管环节和零售和使用环节的药品抽检数据，市药检所应按照要求，按月累计填报《2022年广东省药品抽检情况汇总表》（数据统计时间截止至上个月月底，报表及报送要求详见抽检工作群），经市局审核同意后于每月2日前（节假日顺延）发送到省药监局邮箱。
七、检验报告书传递和不合格药品查处
药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料进行传递。检验结果为不符合规定的，2个工作日内按以下要求寄送：在生产环节抽样的寄送3份给省药监局；在批发环节抽样的寄送6份给省药监局；在零售和使用环节抽样的，寄送3份给省药监局，2份给市局，2份给区（县）局，由区（县）局传递至抽样单位；属于投诉举报、委托检验、稽查办案等应急（执法）抽检的，加寄1份给相关抽检发起单位。
市局和区（县）局在收到《不合格药品检验报告书》5个工作日内组织将报告书等材料转送被抽样单位和/或标示生产企业，及时采取风险控制措施并按照《广东省药品监管系统查处抽检不合格药品工作指引》开展调查核实、依法处理。
八、总结上报
各区（县）局及市药检所应根据职责分工于2022年12月21日前报送年度国家集中招采中标品种工作总结、年度药品抽检工作总结及分析报告。