各区（县）市场监管局，市局各分局：
根据省药品监管局《广东省药品监督管理局办公室关于印发2023年广东省医疗器械使用单位监督检查计划的通知》（粤药监办械〔2023〕58号）的工作要求，结合我市实际，我局制定了《汕头市2023年医疗器械使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请结合辖区实际，制定细化实施方案，认真开展检查，按时上报情况，实施过程中遇到的问题，请及时向市市场监督管理局医疗器械监管科反映。（联系人：蔡敏，联系电话：88526751）
2023年3月14日
汕头市2023年医疗器械使用单位监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等有关要求，结合疫情防控、无菌和植入性医疗器械专项检查、医疗器械唯一标识和集中带量采购等工作，制定2023年汕头市医疗器械使用单位监督检查计划。
一、指导思想和工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，以强化全生命周期管理为重点，以科学监管为抓手，完善风险治理、强化责任落实、推进智慧监管。
各区县局、各分局应当认真履责，着力完善监管机制，着力坚守安全底线，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实，依法严厉查处违法违规行为，加强行刑衔接，规范医疗器械使用质量管理，提高使用单位使用医疗器械的质量意识，有效保障人民群众用械安全。
二、重点检查产品
1.疫情防控产品：医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂及配套设备、医用温度测量设备、呼吸机、麻醉机、ECMO、制氧机和血氧仪等；
2.集中带量采购产品：如冠脉支架、冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材、新型冠状病毒感染核酸检测相关医用耗材等（根据集中采购情况及时更新品种）；
3.高风险产品：如预充式无菌器材（导管冲洗器、导管封管器等）、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械（如人工晶体、血管支架、封堵器械、人工乳房植入体、植入物关节假体等）、体外循环及血液处理医疗器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循环系统介入医疗器械（如导引导丝、封堵器等）、眼科医用气体等；
4.大型医疗设备：如CT类、磁共振MRI类、血管造影机DSA类、超声影像类等；
5.其他产品：如监护类医疗器械、急救用医疗器械、制氧设备、高值医用耗材、进口医疗器械、可用于医美医疗器械、口腔科器械等。
三、重点检查内容
1.是否配备与其规模相适应的医疗器械使用质量管理机构或者质量管理人员。
2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
3.是否对医疗器械采购实行统一管理。
4.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
5.是否妥善保存相关记录和资料。
6.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。
7.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯。
8.在用医疗器械特别是有源类医疗器械的标签、标识、说明书是否符合规定。医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。
9.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
四、工作步骤
（一）认真梳理，建立名册（3月底前完成）
按照分级监管实施监督检查，市局负责市级医疗机构（附件5）的监督检查，各区县局、市局各分局负责辖区市级医疗机构以外的医疗器械使用单位的监督检查。各区县局、各分局要切实摸清辖区内医疗器械使用单位底数，建立监管名册，要把各类诊所、医美机构、民营医院、检验检测机构等医疗器械使用单位纳入监管范围。
（二）自查阶段（4月—5月）
市局、各区县局、市局各分局要组织使用单位全面自查，填写自查表（见附件1），由医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。
（三）监督检查阶段（6月—10月）
各单位要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，认真开展检查工作，并做好相关记录（见附件2）。原则上，公立医疗机构全覆盖监督检查，其它使用单位按照“不低于35%、近2年未检查的全覆盖”的原则开展监督检查，要抽取不少于15%的本辖区内医疗机构开展无菌和植入类医疗器械使用环节的监督检查。同时狠抓整改落实，督促使用单位整改及时、有效。
（四）巩固总结阶段（11月底前）
各单位要认真总结检查情况，全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见，迎接上级的飞行检查。
五、工作要求
（一）加强领导，落实属地监管责任。各区县局、各分局要结合辖区实际制定检查方案，切实落实属地监管责任和“网格化”管理。市局将适时组织督查，督查情况将作为药品安全考核的评分指标。
（二）提升能力，抓好法规培训工作。各区（县）局、各分局要进一步做好针对医疗器械使用单位的法规宣贯培训工作，将《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
（三）严格履职，严查违法违规行为。要进一步提高检查能力，对发现的问题要追踪溯源，要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。对于检查中发现的问题，要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，要依法查处，涉及其它部门权责的要及时通报相关部门，必要时抄送市局。
（四）及时报送信息。请各区（县）局、市局各分局分别于2023年6月15日前和2023年12月5日前将使用单位日常监管总结（含：日常监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、立案查处情况）和《医疗器械使用单位监管数据汇总表》（附件3）报市局医疗器械科，发送电子版、盖章版至stylqxk@163.com。
请各区（县）局、市局各分局于2023年11月30日前将辖区关于无菌和植入性医疗器械使用环节监督检查的工作总结和报表（附件发送电子版、盖章版stylqxk@163.com）。
附件：1.2023年医疗器械使用质量管理自查表
2.医疗器械使用单位检查记录表
3._____区（县）、分局医疗器械使用单位监管数据汇总表
4.2023年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查情况统计表
5.市级医疗卫生机构名单